Industri Farmasi dalam Kacamata Hukum

Azza Iffana Berita Alumni 12/06/2021

Pada hakikatnya untuk terjun di industri farmasi tidak hanya akan bersinggungan dengan obat-obatan dan medis, namun setiap langkah yang dilewati pasti melalui proses dan peraturan sesuai dalam perundang-undangan. Pernyataan itu diungkapkan Fajar Pambudi, S.H., ketika menjadi pembicara dalam webinar yang diselenggarakan oleh Corporate Legal Club, IKA FH Undip, Jumat (11/6). 

Webinar dengan tema Mengenal Seluk Beluk Industri Farmasi tersebut berlangsung sejak pukul 20.15 hingga 21.30 WIB. Selain dapat dihadiri melalui aplikasi Zoom, acara ini juga disiarkan langsung pada akun Youtube IKAFH Undip Official. Webinar ini dimoderatori oleh notaris Fatkiyah Sufiningtyas, S.H., M.Kn., dan Agus Muntholib, S.H. (analis senior Direktorat Statistik dan Informasi Pasar Modal OJK).

Ada empat fokus pembahasan Fajar, yaitu produk farmasi, toll manufacturing, pengembangan bisnis, dan little insight. Alur yang digunakan untuk dapat menghasilkan suatu produk farmasi, jelas Fajar, bermula dari adanya ide yang bisa dilihat dari pasar (market). Diperlukan pula riset pasar yang berguna untuk mengetahui apakah calon produk tersebut akan memiliki banyak kompetitor atau sedikit. 

"Apakah ini termasuk blue ocean market atau red ocean market. Blue ocean market artinya kompetitornya masih sedikit, kalau red ocean market itu kompetitornya banyak, kompetitif," jelas Fajar, manajer legal PT Phapros Tbk.  Kimia Farma Group. 

Setelah mempertimbangkan jenis pasar yang ingin dimasuki, tim business development akan membuat usulan suatu produk. Apabila usulan disetujui, rancangan produk akan diurus oleh bagian tim research and development yang juga mengurusi masalah legalitas produk berupa nomor izin edar. Selanjutnya pada bagian pemesanan bahan baku, rilis purchase order, dan produksi produk akan ditangani oleh tim PPIC-pengadaan produksi. Sebelum dipasarkan, produk tersebut akan diperiksa dari segi kualitasnya oleh tim Quality Operation.

Pada produk farmasi tersebut akan menghasilkan legal output meliputi perjanjian kerahasiaan NDA (Non-Disclosure Agreement), CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang berupa standar dan izin pembuatan poduk farmasi, NIE (Nomor Izin Edar), perjanjian bahan baku, dan merek. 

Sering kali untuk membuat sebuah produk farmasi, perusahaan farmasi akan bekerja sama dengan perusahaan lain. Proses ini termasuk bagian dari toll manufacturing. Dalam kerja sama tersebut akan membutuhkan contract manufacturing (CMO). Aspek legal dalam toll manufacturing membutuhkan pemahaman mengenai KUH Perdata Buku III, HAKI, dan shipping law. 

Mengenai pengembangan bisnis lebih mengarah pada ekspansi bisnis farmasi baik itu membuat pabrik baru, mengembangkan produk baru, membuat lisensi, atau kemungkinan merambah bagian laboratorium, rumah sakit, apotek, hingga healthcare. Menurut Fajar, pemahaman Anggaran Dasar sebuah perusahaan adalah kunci dari pengembangan bisnis dilihat dari sudut pandang legal.

"Kalau misal orang legal pasti akan langsung cek Anggaran Dasar perusahaannya, bagian dari maksud dan tujuan, kegiatan usaha utama, hingga kegiatan usaha penunjang atau pendukung, saya akan melihat anggaran dasarnya supaya bisnis perusahaan tidak keluar dari rel," ujar alumnus FH Undip angkatan 2009 ini. 

Sementara itu, little insight meliputi peraturan-peraturan yang harus dikuasai ketika seseorang akan terjun ke bidang farmasi. Untuk terjun ke bidang farmasi setidaknya menguasai beberapa regulasi dalam negeri, seperti UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Perka BPOM RI No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, Peraturan BPOM RI No. 34 Tahun 2018 tentang Pedoman CPOB, Peraturan BPOM RI No. 6 Tahun 2020 tentang CDOB, Permenkes No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan, dan Permenkes No. 1799 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi.